1.引言
本章所说的进入国家阶段的国际申请的实质审查，是指对符合专利法实施细则的规定进入国家阶段要求获得发明专利保护的国际申请的实质审查。进入国家阶段的国际申请，可以是依据专利合作条约第22条未经国际初步审查的国际申请，也可以是依据专利合作条约第39条经过国际初步审查的国际申请。
2.实质审查原则
2.1
实质审查的基本原则
根据专利合作条约第27条第（1）款的规定，任何缔约国的本国法不得对国际申请的形式或内容提出与专利合作条约及其实施细则的规定不同的或其他额外的要求。第（5）款又同时规定，专利合作条约及其实施细则中，没有一项规定的意图可以解释为限制任何缔约国按其意志规定授予专利实质条件的自由。尤其是专利合作条约及其实施细则关于现有技术的定义的任何规定是专门为国际程序使用的，因而各缔约国在确定国际申请中请求保护的发明是否具有新颖性和创造性时，可以自由适用其本国法关于现有技术的标准，以及不属于申请的形式和内容要求的其他可授予专利权的条件。
基于专利合作条约的上述规定，对于进入国家阶段的国际申请，应当依据以下原则进行审查：
(1)
申请的形式或内容，原则上按专利法及其实施细则的有关规定进行审查，只有当上述法规与专利合作条约及其实施细则的规定冲突时，以专利合作条约及其实施细则的规定为准；
(2) 授予专利权的实质条件，应当按照专利法及其实施细则和审查指南的有关规定进行审查。
2.2 与授予专利权的实质条件有关的条款
专利法第五条：违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益等的客体；
专利法第九条：先申请原则；
专利法第二十二条：新颖性、创造性和实用性；
专利法第二十五条：不授予专利权的客体；
专利法第二十六条第三、四款：发明的充分公开，权利要求书以说明书为依据；
专利法第二十九条：优先权；
专利法第三十一条及其实施细则第三十五条：单一性；
专利法第三十三条：修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围；
专利法实施细则第二条第一款：发明的定义；
专利法实施细则第十三条：避免重复授权；
专利法实施细则第二十条第一款：权利要求书应当清楚、简明；
专利法实施细则第二十一条第二款：独立权利要求应当包括全部必要技术特征。
3.实质审查依据文本的确认
3.1 申请人的请求
在进入国家阶段时，国际申请的申请人需要在书面进入声明中确认其希望专利局依据的审查文本。
国际申请国家阶段的实质审查，应当按申请人的请求，依据其在书面声明中确认的文本以及随后提交的符合有关规定的文本进行。
3.2 审查依据的文本
可能作为实质审查基础的文本包括：
(1)
对于以中文作国际公布的国际申请，原始提交的国际申请；对于使用外文公布的国际申请，即原始提交的国际申请的中文译文；
(2)
对于以中文作国际公布的国际申请，按照专利合作条约第19条提交的修改的权利要求书；对于使用外文公布的国际申请，按照专利合作条约第19条提交的修改的权利要求书的中文译文；
(3)
对于以中文作国际公布的国际申请，按照专利合作条约第34条提交的修改的权利要求书、说明书和附图；对于使用外文公布的国际申请，按照专利合作条约第34条提交的修改的权利要求书、说明书和附图的中文译文；
(4) 按照专利合作条约第28条和第41条提交的修改的权利要求书、说明书和附图。
尽管上述文件均可以作为审查的基础，但是当申请人针对同一申请文件(如说明书或权利要求书)提交了多份修改文件时，如果上述修改文件为同日提交的，应当以申请人在书面进入声明（PCT／CN/501表）第6栏（即“申请人希望专利局在下列文件基础上开始审查”一栏）中指定的文本作为审查基础，上述修改文件不是同日提交的，则以在后提交的文件作为审查基础。
修改文件进入国家阶段未指明作为审查基础的国际阶段的修改，或者未按规定提交中文译文的，不作为实质审查的基础。
细则109.2
此外，国际申请在进入国家阶段后提出实质审查请求时或者在收到专利局发出的发明专利申请进入实质审查阶段通知书之日起三个月内，可以依据专利法实施细则第五十一条第一款的规定对申请文件进行修改。
有关审查依据的文本的确认，参见本指南第二部分第八章第4.1节。
3.3 原始提交的国际申请文件的法律效力
对于以外文公布的国际申请，针对其中文译文进行实质审查，一般不须核对原文；但是原始提交的国际申请文件具有法律效力，作为申请文件修改的法律依据。
对于国际申请，专利法第三十三条所说的原说明书和权利要求书是指原始提交的国际申请的说明书、权利要求书和附图。
3.4 修改文本的审查
国际申请的申请人按照专利合作条约的规定提交的修改文件，以及国际申请在进入国家阶段后提出实质审查请求时或者在收到专利局发出的发明专利申请进入实质审查阶段通知书之日起三个月内提交的修改文件，应符合专利法第三十三条的规定。
只有上述要求作为审查基础的修改文件符合专利法第三十三条的规定，才可以作为国家阶段实质审查的基础。
在实审过程中，申请人按照规定提交了新的经修改的申请文件的，前次提交的文本不再予以考虑。
4.实质审查中的检索
4.1 一般原则
对于国际申请进入国家阶段的实质审查，一般应当作全面的检索。有关检索的要求参见本指南第二部分第七章。
4.2 节约原则
从节约原则上考虑，审查员应当尽可能利用国际检索报告提供的信息。但是需要注意，申请人要求作为审查所依据的文本是否对作出国际检索报告所依据的文本进行了修改。
申请人要求作为审查所依据的文本，其要求保护的主题已经在作出国际检索报告所依据的文本基础上进行了修改，审查中则不能简单地使用国际检索报告，而需要对检索结果重新判断，并根据需要作出补充检索。
国际检索报告中所列出的对比文件足以否认专利申请的新颖性和创造性的，则无需对该专利申请做进一步的检索。
需要注意的是，国际检索报告中所列出的P类和E类对比文件与中国国家阶段实质审查的检索报告中所列出的P类和E类对比文件的含义不同。在国际检索报告中，“P”表示公布日先于国际申请日但迟于所要求的优先权日的文件，“E”表示在国际申请日的当天或之后公布的在先申请或专利。
5.实质审查所涉及的内容和审查要求
本节重点说明国际申请进入国家阶段的实质审查与非国际申请实质审查的区别之处，对于相同之处则仅仅简单列举和指引参见相应的章节。
5.1 对国际初步审查报告的使用
国际申请的国际初步审查是依据专利合作条约第33条第（1）款的规定对请求保护的发明看起来是否有新颖性、是否有创造性（非显而易见性）和是否有工业实用性提出初步的无约束力的意见。专利合作条约第33条第（2）－（4）款对于新颖性、创造性和实用性的判断标准提出了具体要求，同时专利合作条约第33条第（5）款说明，该条第（2）－（4）款所述标准只供国际初步审查使用。任何缔约国为了决定请求保护的发明在该国是否可以获得专利，可以采用附加的或不同的标准。
基于专利合作条约的上述原则，对进入国家阶段的国际申请的实质审查应当依据专利法及其实施细则独立进行。
对附有国际初步审查报告的国际申请，从节约原则上考虑，审查员应当参考国际初步审查报告中所提供的意见。但是需要注意，申请人要求作为审查所依据的文本是否对作出国际初步审查报告所依据的文本进行了修改；如果在申请人要求作为审查依据的文本中所要求保护的主题已经在作出国际初步审查报告所依据的文本基础上进行了修改，则通常可以不考虑国际初步审查报告中对发明是否具有新颖性、创造性、实用性和其他授权条件所作出的判断。
需要强调的是，不能简单地将国际初步审查报告中所给出的指导性意见作为国家阶段实质审查的结论性意见。审查员还应当注意在国际初步审查报告中是否引用了未列入国际检索报告中的其他现有技术。
对于进入国家阶段的国际申请的实质审查，审查员必须对该专利申请是否符合专利法及其实施细则的实质要求作出独立的判断。
5.2
审查申请的主题是否属于可授予专利权的客体
对进入国家阶段的国际申请进行实质审查时，首先应该对该申请的主题是否属于专利法第五条和第二十五条所规定的情况进行审查。即使该国际申请的申请主题（例如赌博工具、原子核变换方法），不属于专利合作条约实施细则第39条规定所排除的内容，但是它们分别属于专利法第五条和专利法第二十五条规定的不给予专利保护的客体，因此不能授予专利权。
有关这方面的审查要求参见本指南第二部分第一章的规定。
5.3 对优先权的审查
国际检索报告中列出了PX、PY类对比文件的，审查员应当对该国际申请的优先权进行核实。该国际申请的优先权不能成立的，应当通知申请人。在这种情况下，这些标有PX、PY的对比文件在对该国际申请进行新颖性、创造性审查时可作为评价其新颖性、创造性的现有技术。该国际申请的优先权成立的，则须对其中标有PX的对比文件进行核查，标有PX的对比文件是中国的专利申请（或专利）或者是指定中国的国际申请的，且其申请日早于优先权日，在对该国际申请进行新颖性审查时，须确认该对比文件是否构成抵触申请。
国际检索报告中列出了EX类对比文件，且该对比文件是中国的专利申请（或专利），或者是指定中国的国际申请，并且其申请日介于该国际申请的优先权日和申请日之间的，则也须核实该国际申请的优先权。该国际申请的优先权不能成立的，在对该国际申请进行新颖性审查时，须确认该对比文件是否构成抵触申请。
在进入国家阶段的实质审查中经检索找到了在该国际申请的申请日和优先权日之间公开，并影响其新颖性、创造性的对比文件的，或者找到了在该国际申请的申请日和优先权日之间由他人向专利局提出申请并已公开的、影响其新颖性的在先申请或在先专利的，审查员应当要求国际局提供优先权文本，对该国际申请的优先权进行核实。
5.4
对新颖性和创造性的审查
对于在国际初步审查报告中列出、但没有被国际初步审查意见考虑的某些已公布的文件和非书面公开，在进入国家阶段的实质审查中对发明的新颖性和创造性进行判断时应予考虑。
国际初步审查报告中列出的非书面公开是指：在国际申请的申请日或者有效的优先权日之前，通过口头公开、使用、展览或者其他非书面方式向公众公开，而且这种非书面公开的日期记载在与国际申请的申请日或者有效的优先权日同日或者在其之后公众可以得到的书面公开之中。这种非书面公开在国际初步审查阶段不构成现有技术，但是在国际初步审查报告中已经引导指定国注意这种非书面公开。
国际初步审查报告中列出的某些已公布的文件是指：在国际申请的申请日或者有效的优先权日之前提出申请、并且是在该日期之后或与该日期同日公布的专利申请文件或专利文件，或者要求享有一项在该日期之前提出的在先申请优先权的专利申请公布文件。这类已公布的申请或者专利在国际初步审查阶段不构成现有技术，但是在国际初步审查报告中已经引导指定国注意这类申请或者专利。
对国际申请的新颖性和创造性的审查分别适用本指南第二部分第三章和第四章的规定。
5.5 对单一性的审查
审查员应当注意，在申请人提出的作为审查基础的申请文件中，是否存在缺乏单一性的多项发明。
对于缺乏单一性的多项发明，需要核实以下内容。
(1)
该缺乏单一性的多项发明中是否包含了由于申请人没有应审查员要求缴纳因缺乏单一性所须的附加检索费或附加审查费，而导致未做国际检索或国际初步审查的发明。
(2)
该缺乏单一性的多项发明是否由于进入国家阶段后的译文中又包括了申请人在国际阶段未缴纳附加检索费或附加审查费而表示放弃的内容（例如申请人在国际阶段选择对某些权利要求加以限制而舍弃的内容）造成的。
(3)
对于存在（1）或（2）中的情形，国际局作出的发明缺乏单一性的结论是否正确。
细则112.2
经审查认定国际局所作出的结论是正确的，审查员应当通知申请人在两个月内缴纳单一性恢复费，以便将上述内容作为该国际申请中的有效部分。当申请人按规定缴纳单一性恢复费后，应认为未经检索或审查的部分是有效的国际申请内容。恢复后存在的单一性问题，参照本指南第二部分第六章的规定进行处理。如果申请人未在两个月的期限之内缴纳单一性恢复费，应当通知申请人，国际申请中上述未经国际检索或者未经国际初步审查的部分被视为撤回，这部分内容将不再作为审查的基础。
经审查认定申请人提出的作为审查基础的申请文件中要求保护的主题不存在缺乏单一性的问题，但是与国际局所作出的结论不一致的，则应当对所有要求保护的主题进行审查。
在国际阶段的检索和审查中，国际局未提出单一性问题，而实际上申请存在不符合单一性规定的缺陷的，可参照本指南第二部分第六章的规定进行处理。
5.6 避免重复授权的审查
细则13.1
指定中国的国际申请要求在中国提出的在先申请的优先权或者要求已经指定并进入中国国家阶段的在先国际申请的优先权的，则可能出现同一发明的两件专利申请进入实质审查程序，为防止由此导致的重复授权，应当对此两件专利申请参照本指南第二部分第三章第6节的规定处理。
6.改正译文错误
细则110
申请人自己发现提交的说明书、权利要求书或附图中的文字的中文译文存在错误， 可以在下述期限内提出改正请求：
(1) 专利局做好国家公布的准备工作之前；
(2)
在收到专利局发出的发明专利申请进入实质审查阶段通知书之日起三个月内。
申请人改正译文错误，应当提出书面请求，提交译文的改正页。对于这种情形，审查员应当判断是否属于译文错误。如果不属于译文错误，则应当拒绝改正译文错误的请求；如果属于译文错误，则需要核实改正的译文是否正确。在确认修改符合专利法第三十三条规定的情况下，可以依据此修改的文本为基础做进一步审查；如果改正的译文仍与原文不符，则应当通知申请人，并对改正的文本是否符合专利法第三十三条的规定进行审查。
实质审查过程中审查员发现由于译文错误而造成的某些缺陷在原始提交的国际申请文本或者国际阶段作出修改的原文中不存在，而在译文中存在，应当在审查意见通知书中指明。申请人应当在对审查意见通知书进行答复的同时提出改正译文错误的书面请求和译文的改正页。此时，仅需核实改正的译文是否正确以及修改是否符合专利法第三十三条的规定。
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